Pro odborníky

Vítejte na stránkách určených spolupracovníkům projektu Banka pupečníkové krve ČR.

Po přihlášení zde naleznete informace a novinky týkající se projektu, můžete sledovat vývoj odběrů ve své porodnici a jsou zde umístěny potřebné dokumenty a formuláře ke stažení. Porodníci a porodní asistentky se zde mohou registrovat do Programu odměňování.

SÚKL - Registrace odběrových zařízení

Vážené spolupracující nemocnice, odběrová centra,

14. dubna 2009 rozeslal Ing. František Chuchma CSc. dopis připravený Mgr. Janou Sikorovou CSc. upozorňující na konkrétní důsledky v loňském roce přijaté legislativy. Konkrétně se jedná o zákon 296/2008 sb., který se zkráceně nazývá – zákon o lidských tkáních a buňkách. Tento zákon upřesňuje vyhláška 422/2008 sb. Nově přijatá legislativa je důsledkem převzetí směrnic EU (2004/23/ES, 2006/17/ES, 2006/86/ES). Smyslem zákona a vyhlášky je podchytit celý proces odběru, zpracování, skladování a distribuce buněk a tkání pro pozdější použití v humánní medicíně.

Gynekologicko-porodnické kliniky a oddělení spolupracující v rámci projektu Banky pupečníkové krve ČR spadají v rámci výše zmíněného zákona pod označení „odběrové zařízení“. Jak je uvedeno v dopise, zákon připouští dvojí řešení nastalé situace po 18.4.2009:

První možností je, že Vaše pracoviště požádá SÚKL o povolení činnosti, jako odběrového zařízení. S tím je spojeno vypracování SOP, zajištění systému kvality atd. Také zaplacení poplatku 16.000,- Kč SÚKL za proběhlou inspekci.

Druhou možností je, že Vás ve své žádosti o povolení činnosti uvede tkáňové zařízení, pro které pupečníkovou krev odebíráte:

• Pro nemocnice v Čechách to je Oddělení buněčné terapie, respektive Ústav hematologie a krevní transfúze, které má povolení Ministerstva zdravotnictví k vykonávání činnosti jako krevní tkáňová banka pod označením BTB88
• Pro nemocnice na Moravě je to Tkáňová banka ve FN Brno, respektive FN Brno, která má povolení k činnosti jako multitkáňová banka pod označením MTB10.

Jak FN Brno tak i my jako Oddělení buněčné terapie jsme v zakonné lhůtě požádali SÚKL o povolení činnosti a uvedli Vás, jako odběrová pracoviště ve své žádosti. Aby bylo vše správně po stránce formální i faktické, je potřeba, aby Vaše pracoviště splnilo požadavky, ke kterým se ve většině případů již beztak zavázalo ve smlouvě o spolupráci. Jde zejména o práci podle SOP, které má vypracované pro odběry tkáňové zařízení, práce s materiálem, který poskytne nebo určí tkáňové zařízení, dodržování podmínek skladování, zajištění odpovědného výběru dárců (dárkyň), zajištění značení odebraného materiálu tak, aby nemohlo dojít k záměně, zapojení se do systému jakosti, který vypracovalo (či vypracuje) tkáňové zařízení, umožnění kontroly dodržování těchto pravidel. Smlouva o spolupráci musí být dle zákona v písemné podobě.

Postup po 18. dubnu 2009 je tedy následující:

Pokud má Vaše zdravotnické zařízení s příslušnou tkáňovou bankou, či její nadřízenou organizací již smlouvu sepsanou, může i nadále pokračovat v odběrech pupečníkové krve až do dalšího rozhodnutí SÚKL – povolení nebo zakázání činnosti tkáňového zařízení. To můžeme očekávat v průběhu měsíců, vzhledem k velkému množství práce, kterou před sebou SÚKL momentálně má. U pracovišť, která spolupracují s Ústavem hematologie a krevní transfúze, bychom Vás i tak chtěli požádat o uzavření nové smlouvy, která více odpovídá změnám, které nastaly v posledních letech. Viz níže.

Pokud Vaše zdravotnické zařízení smlouvu nemá, mělo by podle výše zmíněného dopisu pozastavit předmětnou činnost do doby uzavření smlouvy. V takovém případě bychom Vás chtěli požádat o co nejrychlejší projednání této smlouvy, abychom mohli co nejdříve ve spolupráci pokračovat.

Návrh smlouvy v elektronické podobě ke stažení naleznete na adrese www.bpk.cz/smlouva_spoluprace

Pozastavení činnosti se pochopitelně týká i odběrů pupečníkové krve v případě, že se odebírá pro nemocného sourozence v rodině, u kterého je pravděpodobné její použití k transplantaci.

Děkujeme za spolupráci,

Tým BPK ČR